糖霽生物SM-V-61完成I期SAD階段：雙機(jī)制抗菌藥突破耐藥困局，長(zhǎng)效低劑量重塑治療格局

　　上海糖霽生物科技有限公司近日宣布，由其與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所自主研發(fā)共同推進(jìn)的創(chuàng)新型抗耐藥菌藥物SM-V-61成功完成I期臨床試驗(yàn)單次劑量遞增(SAD)階段。該關(guān)鍵?程碑不僅驗(yàn)證了SM-V-61在?體內(nèi)的良好安全性?試驗(yàn)期間未發(fā)生任何嚴(yán)重不良反應(yīng)，更揭示了其顯著的“長(zhǎng)效低劑量”優(yōu)勢(shì)，為迎戰(zhàn)WHO警示的“2050年耐藥菌或成人類頭號(hào)殺手”的嚴(yán)峻威脅提供了中國(guó)方案。

　　SM-V-61由中科院上海藥物研究所黃蔚、藍(lán)樂夫、宮麗崑團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜發(fā)明，憑借革命性分子設(shè)計(jì)精準(zhǔn)靶向細(xì)菌細(xì)胞壁合成的核心樞紐?Lipid II。SM-V-61通過雙重精準(zhǔn)打擊：強(qiáng)力阻斷Lipid II功能，抑制細(xì)胞壁合成酶(轉(zhuǎn)肽酶與轉(zhuǎn)糖基酶)活性;顯著增強(qiáng)細(xì)菌細(xì)胞膜通透性。這種協(xié)同機(jī)制不僅賦予其對(duì)革蘭氏陽(yáng)性耐藥菌的高效殺菌能力，更可有效清除部分萬(wàn)古霉素耐藥菌株。臨床前研究中SM-V-61已展現(xiàn)其更寬的安全窗，I期SAD數(shù)據(jù)進(jìn)一步夯實(shí)了其臨床應(yīng)用的安全性基石。

　　基于人體PKPD模型外推，SM-V-61展現(xiàn)出安全且長(zhǎng)效強(qiáng)效的顯著優(yōu)勢(shì)，每3天僅需給藥1次。可以預(yù)見，低劑量、長(zhǎng)間隔的給藥方案將徹底打破糖肽類藥物傳統(tǒng)住院靜脈給藥的局限，使高品質(zhì)耐藥菌感染治療延伸至門診甚至居家場(chǎng)景，大幅提升患者依從性與生活質(zhì)量。同時(shí)，其生產(chǎn)工藝僅需兩步國(guó)際領(lǐng)先的定點(diǎn)修飾反應(yīng)，兼具顯著的日治療成本優(yōu)勢(shì)與高技術(shù)壁壘。

　　團(tuán)隊(duì)透露，SM-V-61在抗菌之外展現(xiàn)出免疫調(diào)節(jié)的驚喜特性。體外試驗(yàn)表明，SM-V-61能夠調(diào)節(jié)巨噬細(xì)胞極化，有效降低促炎M1型巨噬細(xì)胞比例，顯著提升抑炎M2型比例，并抑制炎癥介質(zhì)NO釋放。這種“抗菌-抗炎”雙效潛能將為耐藥菌感染伴隨的過度炎癥損傷提供全新解決方案。

　　迎戰(zhàn)耐藥危機(jī)，中國(guó)原研“Best-in-Class”突破：面對(duì)WHO“2050年耐藥菌感染致死或超癌癥，年奪千萬(wàn)生命”的預(yù)警，SM-V-61的進(jìn)展意義重大。它不僅是我國(guó)首個(gè)在糖肽類抗菌藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國(guó)際同類超越的原創(chuàng)品種，其獨(dú)特的雙機(jī)制、長(zhǎng)效性、安全性及潛在抗炎協(xié)同作用，更使其具備問鼎“Best-in-Class”的潛力。

　　展望：SM-V-61臨床I期單劑遞增階段的成功，標(biāo)志著中國(guó)抗耐藥菌新藥研發(fā)邁出關(guān)鍵一步。其安全、長(zhǎng)效、強(qiáng)效特性有望重塑臨床治療模式，而免疫調(diào)節(jié)潛能更開拓了新的想象空間。隨著研究的深入，這款源自中國(guó)的雙機(jī)制抗菌利器，或?qū)⒃谌驅(qū)埂盁o(wú)聲疫情”耐藥菌的戰(zhàn)役中扮演關(guān)鍵角色。

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