近日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北芯”）繼2024年獲評(píng)廣東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍后，再度入選深圳市第二批制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)，成為同時(shí)擁有省、市制造業(yè)單項(xiàng)冠軍資質(zhì)的醫(yī)療科技企業(yè)。

　　“制造業(yè)單項(xiàng)冠軍”要求企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域具備技術(shù)領(lǐng)先、市場(chǎng)占有率高及自主創(chuàng)新能力強(qiáng)等綜合優(yōu)勢(shì)。此次北芯入選單項(xiàng)冠軍的代表產(chǎn)品血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)作為中國(guó)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)金標(biāo)準(zhǔn)FFR產(chǎn)品，2020年上市時(shí)，被國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)價(jià)為“屬于國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)并填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國(guó)在金標(biāo)準(zhǔn)FFR測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域的空白”。目前，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)冠脈直接測(cè)量FFR市場(chǎng)約占1/3份額，已覆蓋全國(guó)30個(gè)省級(jí)行政區(qū)并在全球約1000家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了臨床應(yīng)用，并于2023年獲深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

　　據(jù)公開數(shù)據(jù)，北芯至今已累計(jì)取得20余張境內(nèi)外Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，推出9款商業(yè)化產(chǎn)品、在研產(chǎn)品數(shù)十款，服務(wù)超1000家醫(yī)院及15萬名患者，技術(shù)儲(chǔ)備覆蓋冠狀動(dòng)脈疾病、外周血管疾病及房顫治療等多個(gè)創(chuàng)新活躍的領(lǐng)域。其核心產(chǎn)品血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)已分別于2024年、2020年取得歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品已進(jìn)入比利時(shí)、德國(guó)、意大利等50多個(gè)國(guó)家。

　　在產(chǎn)業(yè)鏈布局方面，北芯擁有高端有源介入設(shè)備與耗材的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化能力，達(dá)成工藝國(guó)產(chǎn)化突破與規(guī)?；a(chǎn)。公司先后獲評(píng)國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、廣東省年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目。

　　值得關(guān)注的是，國(guó)產(chǎn)FFR產(chǎn)品的突破正在重構(gòu)心血管精準(zhǔn)介入市場(chǎng)生態(tài)。此前，國(guó)內(nèi)冠心病精準(zhǔn)診斷長(zhǎng)期依賴進(jìn)口產(chǎn)品，北芯作為本土企業(yè)，通過創(chuàng)新突破“卡脖子”技術(shù)，打破了進(jìn)口壟斷格局。

　　北芯方面表示，未來將繼續(xù)聚焦心血管精準(zhǔn)介入解決方案領(lǐng)域、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與全球化布局，計(jì)劃陸續(xù)推出包括新一代功能影像集成系統(tǒng)、外周IVUS及新型電生理治療器械等在內(nèi)的多款創(chuàng)新產(chǎn)品，助力國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為全球醫(yī)患提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療解決方案。

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