為充分發(fā)揮標(biāo)桿和樣板的示范引領(lǐng)作用，加快推動(dòng)標(biāo)志性產(chǎn)品打造、高水平產(chǎn)業(yè)主體培育和應(yīng)用場(chǎng)景建設(shè)，近日，工業(yè)和信息化部高新技術(shù)司發(fā)布《2024年未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展優(yōu)秀典型案例公示》。在未來(lái)健康領(lǐng)域，全國(guó)僅有8個(gè)標(biāo)志性產(chǎn)品入選，盈康一生旗下海爾生物醫(yī)療憑借智能數(shù)字化全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)工作站脫穎而出，成為中國(guó)第一家、山東唯一家獲此獎(jiǎng)項(xiàng)的企業(yè)。

　　此前，海爾生物醫(yī)療智能數(shù)字化全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)工作站已先后榮獲世界物聯(lián)網(wǎng)博覽會(huì)“三新”成果獎(jiǎng)、山東省首臺(tái)(套)技術(shù)裝備、山東省大數(shù)據(jù)“三優(yōu)兩重”項(xiàng)目等省級(jí)及以上科技獎(jiǎng)勵(lì)10余項(xiàng)，并通過(guò)國(guó)際領(lǐng)先水平鑒定，為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入科技動(dòng)能。此次再獲殊榮，不僅是對(duì)海爾生物醫(yī)療科技實(shí)力的又一次認(rèn)可，也為未來(lái)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展樹(shù)立了新的標(biāo)桿。

　　全流程自動(dòng)化、可視化、標(biāo)準(zhǔn)化，打造細(xì)胞培養(yǎng)新模式

　　細(xì)胞治療是未來(lái)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向。近年來(lái)，在政策和技術(shù)多重驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正加速奔跑。然而細(xì)胞培養(yǎng)作為其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，存在質(zhì)量不均一、生產(chǎn)成本高、效率和通量低、追溯難等痛點(diǎn)，影響著行業(yè)發(fā)展。

　　聚焦國(guó)家戰(zhàn)略需求和行業(yè)痛點(diǎn)，海爾生物醫(yī)療積極探索前沿細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)體系，創(chuàng)新數(shù)字化、自動(dòng)化培養(yǎng)、AI圖像識(shí)別等技術(shù)，研發(fā)出智能數(shù)字化全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)工作站。該工作站基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，搭載細(xì)胞圖像AI識(shí)別技術(shù)，可標(biāo)準(zhǔn)化判斷細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)，并能自動(dòng)完成細(xì)胞接種、換液、傳代、培養(yǎng)、收集操作，讓細(xì)胞批次間差異≤4%，制備效率提升4倍以上，實(shí)現(xiàn)了細(xì)胞培養(yǎng)全流程自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、高效率、高一致性。

　　智能數(shù)字化全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)工作站

　　此外，通過(guò)搭建智慧細(xì)胞大數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，海爾生物醫(yī)療還以細(xì)胞治療工藝流程為主線，從樣本采集與運(yùn)輸、細(xì)胞分離提取、細(xì)胞擴(kuò)增與制劑、質(zhì)控與放行、存儲(chǔ)與復(fù)蘇應(yīng)用等全流程入手，圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)”GMP管理規(guī)范,實(shí)現(xiàn)細(xì)胞產(chǎn)品全生命周期可控、可追溯;同時(shí)還對(duì)設(shè)備運(yùn)行、環(huán)境、人員進(jìn)出等實(shí)時(shí)監(jiān)控，保障全景安全，讓管理更加精準(zhǔn)、便捷。

　　目前，海爾生物醫(yī)療智慧細(xì)胞治療全場(chǎng)景解決方案已落地吉美瑞生、海西細(xì)胞、南華生物、海南麗滋卡爾等用戶，推動(dòng)我國(guó)細(xì)胞與基因治療加速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

　　全場(chǎng)景以智提質(zhì)增效，提高生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈韌性安全

　　細(xì)胞管理只是生物制藥龐大產(chǎn)業(yè)鏈上的其中一環(huán)。要深入推進(jìn)細(xì)胞研究應(yīng)用，還需構(gòu)建全鏈條服務(wù)支持體系，如此才能讓生物制藥工藝更高效、更經(jīng)濟(jì)，讓資源及流程管理更便捷、可控。

　　為此，海爾生物醫(yī)療創(chuàng)新打造了3大領(lǐng)域9個(gè)生物制藥場(chǎng)景整體解決方案，涵蓋科研設(shè)備、軟件管理平臺(tái)、試劑耗材等場(chǎng)景方案服務(wù)。聚焦生物制藥生產(chǎn)領(lǐng)域，提供細(xì)胞治療整體場(chǎng)景方案、細(xì)胞復(fù)蘇與擴(kuò)增工段整體場(chǎng)景方案、凍存融工段整體解決方案等;圍繞QC領(lǐng)域，提供微生物培養(yǎng)基整體場(chǎng)景方案、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)業(yè)務(wù)管理整體場(chǎng)景方案、無(wú)菌檢查整體場(chǎng)景方案和穩(wěn)定性試驗(yàn)整體場(chǎng)景方案等，還可對(duì)所有資源、人員、流程實(shí)現(xiàn)全面管控，全程追溯;在中試領(lǐng)域，提供可覆蓋中試領(lǐng)域的中試凍干、原液生產(chǎn)過(guò)程的中試離心整體場(chǎng)景解決方案。

　　細(xì)胞治療整體場(chǎng)景方案

　　此外，圍繞不同工藝環(huán)節(jié)所需，公司研發(fā)出二氧化碳培養(yǎng)箱、落地式高速冷凍離心機(jī)、中試凍干機(jī)、可控凍融系統(tǒng)、程序降溫儀等實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵技術(shù)裝備。其中，海爾生物醫(yī)療自主研發(fā)的可控凍融系統(tǒng)，相對(duì)于傳統(tǒng)凍融方式，其昂貴成分活性損耗率顯著降低，單批次產(chǎn)值提升10%以上，處理時(shí)間顯著縮短，并且過(guò)程可控，全程可追溯。而中試凍干機(jī)能實(shí)現(xiàn)從預(yù)凍到干燥全過(guò)程自動(dòng)控制，保持物質(zhì)原始特性，有效期長(zhǎng)，且凍干產(chǎn)品具有較大可利用內(nèi)表面積;此外，QC用微生物培養(yǎng)基，能降低假陰性概率、減少因檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確造成產(chǎn)品的損失，冷凝水低、降低監(jiān)測(cè)培養(yǎng)基棄用率，且便于計(jì)數(shù)，提速15%……

　　未來(lái)，立足細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，海爾生物醫(yī)療將繼續(xù)以創(chuàng)用戶最佳體驗(yàn)為中心，以前沿技術(shù)方案迭代升級(jí)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈躍遷，助力未來(lái)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為前沿產(chǎn)業(yè)筑牢科研基建根基，助力其向更高水平邁進(jìn)。

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