依托政策和逐步發(fā)展的供應(yīng)鏈體系，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械品牌逐漸瞄準(zhǔn)全球競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)。邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、樂(lè)普醫(yī)療等A股上市企業(yè)的海外業(yè)務(wù)均已成為其重要的營(yíng)收增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　近日，從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)獲悉，半島醫(yī)療美國(guó)子公司黃金微針產(chǎn)品已獲 FDA 510(k)注冊(cè)。據(jù)了解，該設(shè)備是國(guó)內(nèi)首款獲取 FDA 510(k)注冊(cè)的射頻微針儀器。

　　綜合公開(kāi) 信息來(lái)看，國(guó)產(chǎn)品牌能量源醫(yī)美器械獲海外權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的案例并不多。

　　FDA獲批是產(chǎn)品合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的前提，北美醫(yī)美市場(chǎng)龐大，獲取FDA注冊(cè)證相當(dāng)于為企業(yè)打開(kāi)了更廣闊的銷(xiāo)售渠道。同時(shí)FDA認(rèn)證在全球具有較高認(rèn)可度，多個(gè)國(guó)家和地區(qū)在醫(yī)療器械進(jìn)口審查時(shí)會(huì)參考FDA標(biāo)準(zhǔn)，前述射頻微針儀器獲FDA認(rèn)證，意味著國(guó)產(chǎn)能量源醫(yī)美設(shè)備正在走向國(guó)際化。

　　醫(yī)美器械行業(yè)處于整個(gè)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈上游，主要分為能量源類(lèi)和注射類(lèi)醫(yī)美器械。

　　與歐美、日韓等市場(chǎng)相比，國(guó)內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)起步較晚，且能量源類(lèi)醫(yī)美器械研發(fā)門(mén)檻高、研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)具備自主研發(fā)能力的上游企業(yè)較少，長(zhǎng)期以來(lái)以引進(jìn)國(guó)外設(shè)備為主。

　　據(jù)Medical Insight的數(shù)據(jù)，國(guó)際能量源醫(yī)美器械廠(chǎng)商憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)及技術(shù)產(chǎn)品實(shí)力，2016年占據(jù)中國(guó)7成以上市場(chǎng);同期，全球市場(chǎng)前十大供應(yīng)商中僅復(fù)銳醫(yī)療一家國(guó)內(nèi)企業(yè)(市場(chǎng)份額4.4%)。

　　此外，海外國(guó)家、地區(qū)對(duì)醫(yī)療注冊(cè)監(jiān)管的要求各不相同，國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)美器械在國(guó)際市場(chǎng)的存在感也很低，國(guó)內(nèi)能量源醫(yī)美器械企業(yè)更多是通過(guò)收購(gòu)海外廠(chǎng)商進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

　　例如，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)銳醫(yī)療2013年收購(gòu)以色列醫(yī)美器械生產(chǎn)商Alma Lasers(飛頓激光)。

　　華東醫(yī)藥通過(guò)收購(gòu)國(guó)外醫(yī)美器械公司打入國(guó)際市場(chǎng)，2018年收購(gòu)英國(guó)Sinclair布局醫(yī)美業(yè)務(wù)，2021年后者進(jìn)一步完成了對(duì)西班牙能量源型醫(yī)美器械公司High Tech的收購(gòu)。

　　國(guó)產(chǎn)注射類(lèi)醫(yī)美器械的國(guó)際化成效則相對(duì)顯著，但進(jìn)度不一。

　　華熙生物已是全球頭部透明質(zhì)酸原料龍頭供應(yīng)商，據(jù)該公司2024年半年報(bào)，公司醫(yī)藥級(jí)玻璃酸鈉產(chǎn)品在歐盟、美國(guó)、韓國(guó)、加拿大、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)取得了注冊(cè)備案資質(zhì)，去年上半年其主營(yíng)業(yè)務(wù)收入中有17.7%來(lái)自境外地區(qū)，達(dá)4.97億元。

　　另一家國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)愛(ài)美客，國(guó)際業(yè)務(wù)則尚未起步。去年5月，該公司在投資者互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)投資者問(wèn)稱(chēng)，公司尚未有國(guó)際業(yè)務(wù)收入，將積極探索海外市場(chǎng)機(jī)會(huì)，針對(duì)不同市場(chǎng)進(jìn)行深入調(diào)研，適時(shí)開(kāi)展產(chǎn)品的海外注冊(cè)工作，為產(chǎn)品出海創(chuàng)造條件。

　　“與國(guó)際領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)國(guó)際收入占比仍存明顯差距，中國(guó)領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際收入占比均值在20-30%之間，而國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)的這一比例則在50-60%之間?！鳖^豹研究院研究報(bào)告顯示。

　　隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)美上游企業(yè)研發(fā)能力及對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的重視程度不斷提升，國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)美設(shè)備在國(guó)際市場(chǎng)中的“存在感”或?qū)⒂瓉?lái)新的局面。

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