2025年3月21日，專注于內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企維昇藥業(yè)正式登陸港交所主板，成為近期港股醫(yī)療健康板塊最受矚目的IPO項(xiàng)目之一。其核心產(chǎn)品隆培促生長素作為基于TransCon技術(shù)的“天然”長效生長激素，憑借突破性療效與便捷性，有望顛覆國內(nèi)生長激素市場格局。而國內(nèi)生物醫(yī)藥知名企業(yè)安科生物以3100萬美元自有資金作為基石投資者，參與認(rèn)購維昇藥業(yè)IPO股份，并簽署《基石投資協(xié)議》，更被業(yè)內(nèi)視為“技術(shù)+渠道”的黃金組合，或加速長效生長激素的市場變局。

　　目前，國內(nèi)生長激素市場長期由短效制劑主導(dǎo)，盡管短效生長激素的氨基酸序列與人體自然分泌的生長激素完全一致，免疫原性低，在多年臨床應(yīng)用中充分驗(yàn)證了其良好的安全性，但每日注射的給藥方式給患者帶來了依從性難題，尤其對(duì)于需長期使用且以兒童為主的用藥群體而言，這無疑是巨大的挑戰(zhàn)。與此同時(shí)，現(xiàn)有上市的長效產(chǎn)品采用 PEG 修飾技術(shù)，雖延長了藥物半衰期，卻不可避免地面臨因分子結(jié)構(gòu)改變而導(dǎo)致的療效降低以及潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　維昇藥業(yè)的新一代長效生長激素產(chǎn)品隆培促生長素，依托創(chuàng)新的TransCon（暫時(shí)連接）技術(shù)實(shí)現(xiàn)了重大突破。生長激素分子通過連接結(jié)構(gòu)與TransCon載體分子結(jié)合，形成無活性且在體內(nèi)不被清除的前藥。前藥注射到體內(nèi)后，TransCon連接結(jié)構(gòu)在生理PH和溫度下自動(dòng)裂解，以特定的速率緩慢釋放恢復(fù)活性、未經(jīng)修飾的“天然”生長激素分子，進(jìn)而發(fā)揮其生理作用。

　　這種獨(dú)特的技術(shù)使得隆培促生長素在保持蛋白活性不受影響的同時(shí)，具備較低的免疫原性。其釋放的未經(jīng)修飾的生長激素分子大小未變，與內(nèi)源性生長激素具有同樣的生理分布，能維持與內(nèi)源性生長激素相同的生理作用，完美地達(dá)成“每周注射一次”和“天然”的雙重作用機(jī)制。

　　在一項(xiàng)中國17個(gè)研究中心開展的3期臨床試驗(yàn)中，隆培促生長素的平均年化生長速率為10.66厘米/年，而生長激素日制劑組為9.75厘米/年；隆培促生長素全球3期臨床試驗(yàn)顯示，隆培促生長素的平均年化生長速率為11.2厘米/年，生長激素日制劑組為10.3厘米/年。兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均證實(shí)，隆培促生長素療效優(yōu)于生長激素日制劑。

　　此外，隆培促生長素采用琥珀酸等蛋白活性保護(hù)技術(shù)，能有效穩(wěn)定蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，防止蛋白質(zhì)分子變性失活。該產(chǎn)品無需冷藏，室溫下可儲(chǔ)存6個(gè)月，2~8℃環(huán)境中可保存4年半，顯著降低了運(yùn)輸成本，減輕了患者使用與保存的負(fù)擔(dān)。同時(shí)，配套隱形針頭自動(dòng)注射裝置，具備自動(dòng)復(fù)溶、自動(dòng)注射功能，操作簡單，隱形針頭設(shè)計(jì)有效減輕了患兒打針壓力，極大提升了患者的使用體驗(yàn)，降低使用門檻。

　　基于中國3期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的優(yōu)異數(shù)據(jù)，隆培促生長素的上市許可申請(qǐng)（BLA）已獲得中國國家藥監(jiān)局受理，預(yù)計(jì)于2025年下半年在國內(nèi)上市。其“天然長效”特性有望重新定義生長激素治療標(biāo)準(zhǔn)。

　　據(jù)相關(guān)資料顯示，截至2024年，國內(nèi)生長激素市場規(guī)模突破160億元，年復(fù)合增長率超15%。預(yù)計(jì)到2030年，中國人生長激素市場規(guī)模將攀升到286億元，長效生長激素占比有望達(dá)45%。相對(duì)每日注射的短效制劑，每周注射一次的長效生長激素制劑有效緩解了患者痛苦與漏針問題，大幅提高了患者依從性。

　　當(dāng)前國內(nèi)生長激素市場上呈現(xiàn)出“一超多強(qiáng)”的格局。其中金賽藥業(yè)以70%市占率穩(wěn)居龍頭地位，其長效產(chǎn)品“金賽增”占據(jù)高端市場；安科生物憑借無防腐劑水劑“安蘇萌”及粉針產(chǎn)品，以約15%的市場份額位居其后，但在長效領(lǐng)域長期存在空白；此外，多個(gè)國產(chǎn)及進(jìn)口短效生長激素品牌瓜分剩下的10-15%的市場份額。

　　若隆培促生長素能按計(jì)劃上市并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化目標(biāo)，維昇藥業(yè)與安科生物的戰(zhàn)略合作無疑將成為了市場關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　安科生物是國內(nèi)最早涉足生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)之一，擁有30多年生物制藥經(jīng)驗(yàn)沉淀，以及20余年生長激素臨床推廣團(tuán)隊(duì)與市場經(jīng)驗(yàn)。過去，安科生物雖為國內(nèi)生長激素領(lǐng)域第一梯隊(duì)，但相較于龍頭企業(yè)，在生長激素的劑型、品規(guī)及市場占有率方面存在劣勢(shì)。近年來，隨著安科生物人生長激素注射液（預(yù)灌封）的上市，憑借其唯一的“無防腐劑”生長激素水劑，在全球倡導(dǎo)兒童安全用藥背景下，這一優(yōu)勢(shì)為其生長激素產(chǎn)品增色不少。如今，安科生物與維昇藥業(yè)成功牽手，有望補(bǔ)齊安科生物在長效生長激素方面的短板，實(shí)現(xiàn)“短效水劑+粉劑+長效”的全劑型覆蓋，借助維昇藥業(yè)沖擊高端市場。

　　維昇藥業(yè)作為生物制藥領(lǐng)域的新秀，背靠Ascendis公司和Vivo資本，產(chǎn)品獨(dú)具特色，但作為初創(chuàng)公司，其商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)與銷售網(wǎng)絡(luò)的建立仍需要時(shí)間。安科生物作為基石投資者，擁有豐富的渠道資源與成熟的銷售體系，其成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)與全國數(shù)十家育高兒科門診，將助力維昇迅速打通商業(yè)化路徑，降低市場教育成本。此次雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，不僅在產(chǎn)品層面實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，更是研發(fā)力與渠道力的深度融合。

　　在百億規(guī)模的生長激素市場，這場關(guān)乎技術(shù)革新與資源整合的競爭才剛剛拉開帷幕。未來，誰能在療效、安全性與可及性之間尋得最佳平衡點(diǎn)，誰便有望主導(dǎo)下一個(gè)十年的競爭格局。

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