近日，亦度正康合作客戶潤爾眼科收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸依匹斯汀滴眼液《藥品注冊證書》，這是潤爾眼科首個完成Ⅲ期臨床試驗并被納入優(yōu)先審評審批的滴眼液藥物。我們對潤爾眼科表示熱烈的祝賀，并為作為該項目服務(wù)團隊的一員感到無比榮幸。

　　鹽酸依匹斯汀滴眼液，一種用于治療過敏性結(jié)膜炎的藥物，屬于組胺H1受體拮抗劑和肥大細胞穩(wěn)定劑。它能夠抑制組胺、白三烯C4、PAF、5-羥色胺等多種化學(xué)介質(zhì)的釋放，并且由于其獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不易通過血腦屏障，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的H1受體拮抗作用較弱。給藥后，血漿中的依匹斯汀濃度低于檢測下限，而高濃度主要分布在眼外組織中，依次為眼瞼、虹膜、結(jié)膜、角膜、鞏膜和睫狀體。

　　鑒于鹽酸依匹斯汀滴眼液符合兒童生理特征，該藥品的新品種、劑型和規(guī)格被納入優(yōu)先審評審批程序。在推進Ⅲ期臨床試驗的過程中，盡管存在需招募未成年人受試者的難度，但亦度正康與潤爾眼科緊密合作，自2022年4月獲得臨床試驗通知書后，于同年5月完成首例入組，10月完成末例入組。截至2024年2月總結(jié)報告定稿，整個項目比原計劃提前近3個月完成。該項目的成功不僅標志著潤爾眼科在眼科藥物研發(fā)領(lǐng)域取得了重大突破，也彰顯了亦度正康作為專業(yè)服務(wù)團隊的卓越能力和高效執(zhí)行力。我們深知，眼科藥物研發(fā)的道路充滿挑戰(zhàn)，特別是在涉及未成年人的臨床試驗中，更需要嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度和專業(yè)的操作技能。亦度正康與潤爾眼科的合作，不僅是一次技術(shù)與實力的結(jié)合，更是一次責(zé)任與擔(dān)當(dāng)?shù)恼宫F(xiàn)。

　　鹽酸依匹斯汀滴眼液的成功研發(fā)，將為過敏性結(jié)膜炎患者提供一種更加安全、有效的治療選擇，特別是對兒童患者而言，這無疑是一大福音。我們堅信并期待潤爾眼科未來將推出更多優(yōu)質(zhì)的眼科藥物，為人類的眼健康事業(yè)作出更大的貢獻。再次祝賀潤爾眼科!
　　關(guān)于潤爾眼科

　　潤爾眼科是一家集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體，以全球首創(chuàng)藥物研發(fā)及全球市場為戰(zhàn)略方向的高科技創(chuàng)新型企業(yè)，擁有自主研發(fā)的全球首創(chuàng)藥物設(shè)計平臺以及創(chuàng)新藥物制劑技術(shù)平臺，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負擔(dān)的眼科全病程創(chuàng)新藥物。2023年被國家工信部評選為“2023年中國醫(yī)藥新銳創(chuàng)新力量”，是全國十家獲獎企業(yè)之一。

　　關(guān)于亦度正康

　　北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年，是國內(nèi)領(lǐng)先的合同研究組織(CRO)服務(wù)公司，迄今為止已為超過400家國內(nèi)外客戶提供了650多項注冊服務(wù)及240多項臨床試驗服務(wù)，涵蓋I-Ⅳ期臨床試驗及物質(zhì)平衡/DDI/特殊人群藥代等臨床藥理試驗。亦度正康旗下?lián)碛幸惑w化綜合服務(wù)平臺，致力于為客戶提供從立項評估、研究開發(fā)、注冊管理、臨床試驗至上市后研究的全生命周期服務(wù)，助力藥品加速上市。

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