近日，微策VivaChek子公司-輝瓴生物（Greylynx）Strep??A抗原快速檢測試劑盒成功通過歐盟《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR，EU 2017/746）認(rèn)證，獲得Class C自測類證書。這一認(rèn)證標(biāo)志著該產(chǎn)品在安全性、有效性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上全面符合歐盟最高監(jiān)管要求，為全球用戶提供更可靠、更便捷的A群鏈球菌（Group A Streptococcus，GAS）居家檢測方案。

　　為什么IVDR認(rèn)證如此重要？

　　IVDR是歐盟針對體外診斷設(shè)備的最新法規(guī)，以“臨床安全”為核心，建立透明、可持續(xù)的監(jiān)管體系。通過該認(rèn)證的產(chǎn)品需經(jīng)過嚴(yán)格的性能評估、臨床驗證及生產(chǎn)質(zhì)量審核。此次獲證證明了輝瓴生物 Strep A抗原快速檢測試劑盒達(dá)到國際水平。

　　5分鐘精準(zhǔn)檢測，守護(hù)咽喉健康

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織稱，化膿性鏈球菌（Streptococcus pyogenes），即A族鏈球菌（Group A??Streptococcus，GAS），是一種革蘭氏陽性菌群，可定植于人體咽喉或皮膚表面，全球每年由其引發(fā)死亡的例數(shù)逾50萬。該病原體可通過感染者咳嗽、打噴嚏產(chǎn)生的飛沫或傷口接觸等密切接觸的方式進(jìn)行傳播。

　　A族鏈球菌感染通常會引發(fā)扁桃體炎、咽炎、膿皰瘡、蜂窩織炎及猩紅熱等輕癥疾病。一般可通過抗生素進(jìn)行有效治療，患者在接受藥物治療24小時后便不再具有傳染性。學(xué)齡兒童細(xì)菌性咽炎的常見病因多為A族鏈球菌，并且可能會影響年齡更小的兒童。其所導(dǎo)致的咽炎癥狀通常爆發(fā)于幼兒園和學(xué)校，發(fā)病率在冬季和早春達(dá)到高峰。

　　臨床診斷GAS咽炎金標(biāo)準(zhǔn)為細(xì)菌培養(yǎng)，但耗時長；可以通過膠體金抗原檢測試劑盒快速診斷，并采用抗生素和支持性治療。保持良好的手部衛(wèi)生和個人衛(wèi)生有助于控制感染傳播。

　　輝瓴生物Strep A抗原快速檢測試劑盒憑借以下優(yōu)勢，成為家庭、學(xué)校及醫(yī)療機構(gòu)的理想選擇：

　　1.準(zhǔn)確率：與實驗室檢測結(jié)果高度一致

　　2.便捷性：無需專業(yè)指導(dǎo)，居家輕松操作

　　3.普適性：成人與兒童均適用

　　三步完成自測，輕松應(yīng)對感染風(fēng)險

　　取樣：用咽喉拭子采集樣本。

　　處理：按說明書指導(dǎo)步驟進(jìn)行操作，過程方便簡潔。

　　結(jié)果：5分鐘判讀，清晰顯示陽性/陰性。

　　輝瓴生物Strep A抗原快速檢測試劑盒可幫助家長或監(jiān)護(hù)人快速篩查感染，避免抗生素濫用，減少并發(fā)癥風(fēng)險。微策生物將持續(xù)深耕體外診斷領(lǐng)域，以創(chuàng)新技術(shù)護(hù)航全民健康。

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