近年來，全球基于真實世界研究（real world study，RWS），開展產品研發(fā)、功效及安全性評價的應用越來越廣泛。

　　2月28日，由中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會歸口，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會保健食品研發(fā)專業(yè)委員會、中山大學公共衛(wèi)生學院、中國標準化研究院、湯臣倍健股份有限公司共同牽頭，北京大學循證醫(yī)學中心、四川大學華西第二醫(yī)院、環(huán)特生物、海南醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、廣東省婦幼保健院、福建醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院、南昌大學食品學院、中國食品工業(yè)發(fā)酵研究院、養(yǎng)生堂藥業(yè)有限公司等27家國內知名醫(yī)院、科研院所及企業(yè)共同起草的團體標準——《保健食品真實世界研究指南》（T/CNHFA 141-2025）正式發(fā)布并實施。

　　保健食品真實世界研究指南

　　標準《保健食品真實世界研究指南》規(guī)定了保健食品真實世界研究的研究設計、研究實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、必備文件管理、研究報告、研究信息公示等內容，適用于保健食品上市后的真實世界研究，其他食品健康益處研究可參考本指南執(zhí)行。

　　這一標準的發(fā)布，主要用于制定保健食品真實世界研究科學實施通用原則，旨在為真實世界研究應用于保健食品功能和安全性評價提供基礎性指導，并針對真實世界數(shù)據(jù)如何轉化為真實世界證據(jù)的關鍵要點，如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)采集方式、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質量控制、統(tǒng)計分析等進行規(guī)范性的指引，以確保真實世界證據(jù)質量，助力我國真實世界研究及應用，推動營養(yǎng)保健食品產業(yè)高質量發(fā)展！

　　RWR/RWS作為保健食品RCT研究的有益補充，不僅可以收集保健食品功能及安全數(shù)據(jù)，探索長期食用保健食品的有效性和安全性、明確不適宜人群、精準定位適宜人群，而且可以制定推薦食用方法(食用周期、與其他產品聯(lián)合食用等)、發(fā)現(xiàn)新的作用效果等。針對如何開展保健食品真實世界研究，標準中明確了與保健食品上市后研究相關的開展真實世界研究的目的及流程、設計等，目前，主要用于解決以下科學問題：

　?。?）保健食品的功能研究：保健食品的長期食用對特定健康結局的改善作用；保健食品獲批功能研究;保健食品新功能研究;保健食品功效的影響因素研究[如人群特征(如年齡、性別、健康狀態(tài)等)、食用劑量、食用周期、與其他保健食品聯(lián)用等;

　?。?）保健食品的安全性研究：保健食品長期食用安全性研究；保健食品食用安全性有關的風險因素研究[如人群特征(如年齡、性別、健康狀態(tài)等)、食用劑量、食用周期、與其他保健食品聯(lián)用等。

　　環(huán)特真實世界研究探索實踐

　　可以預見，隨著標準《保健食品真實世界研究指南》的實施，科學研究與營養(yǎng)健康產業(yè)的融合將以前所未有的速度推動著健康解決方案的創(chuàng)新。人體試食試驗，因其遵循保健食品真實世界研究，更加貼近真實、科學嚴謹?shù)脑u價特點，也將成為營養(yǎng)保健食品產品上市后再評價的金標準，以及健康美麗產業(yè)營銷的制勝法寶。

　　環(huán)特生物基于保健食品真實世界研究方法，結合已建立的斑馬魚、哺乳動物、人體臨床研究等多維生物技術服務平臺，并與多家具備注冊或備案驗證評價工作法定資質機構開展深度合作，可開展保健功能食品申報需進行的人體試食試驗、功能性食品人體試食評價實驗，為客戶提供一站式全方位、綜合性技術服務，助力保健食品創(chuàng)新研發(fā)與應用！

　　環(huán)特人體試食功效評價平臺，依托于數(shù)十年深厚的科研積累，建立了多維生物技術驅動的保健食品真實世界研究科學體系，不僅可以開展《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》規(guī)定的17種常用人體試食試驗，如緩解視覺疲勞、輔助改善記憶、清咽潤喉、有利于控制體內脂肪、有助于調節(jié)腸道菌群、有助于潤腸通便等，也可以為申報新功能的產品、口服美容產品或功能性食品開展相應的人體試食試驗，如抗衰老、增強免疫、改善睡眠、解酒護肝、護發(fā)養(yǎng)發(fā)等，為保健食品新功能的上市后再評價、注冊申報等提供強大的技術支持與科學依據(jù)。

　　在全國范圍內，環(huán)特與百余家臨床GCP機構、三甲醫(yī)院等開展深度合作，實現(xiàn)保健食品產學研的多維度融合；僅杭州、廣州，環(huán)特擁有超過2000平方米的人體功效臨床研究中心，兩大恒溫恒濕實驗分區(qū)，可同時容納近三百名臨床研究志愿者參與試驗。

　　作為健康美麗產業(yè)CRO服務開拓者與引領者、斑馬魚生物技術應用的全球領導者，未來，環(huán)特生物將攜手更多的合作伙伴，依托于多維生物技術服務平臺，持續(xù)完善真實世界研究標準體系，共同探索健康奧秘，賦能營養(yǎng)食品新質生產力，推動營養(yǎng)健康食品產業(yè)向更科學化、精準化方向發(fā)展！

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