近年來，全球基于真實世界研究（real world study，RWS），開展產(chǎn)品研發(fā)、功效及安全性評價的應(yīng)用越來越廣泛。

　　2月28日，由中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會歸口，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會保健食品研發(fā)專業(yè)委員會、中山大學公共衛(wèi)生學院、中國標準化研究院、湯臣倍健股份有限公司共同牽頭，北京大學循證醫(yī)學中心、四川大學華西第二醫(yī)院、環(huán)特生物、海南醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、廣東省婦幼保健院、福建醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院、南昌大學食品學院、中國食品工業(yè)發(fā)酵研究院、養(yǎng)生堂藥業(yè)有限公司等27家國內(nèi)知名醫(yī)院、科研院所及企業(yè)共同起草的團體標準——《保健食品真實世界研究指南》（T/CNHFA 141-2025）正式發(fā)布并實施。

　　保健食品真實世界研究指南

　　標準《保健食品真實世界研究指南》規(guī)定了保健食品真實世界研究的研究設(shè)計、研究實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、必備文件管理、研究報告、研究信息公示等內(nèi)容，適用于保健食品上市后的真實世界研究，其他食品健康益處研究可參考本指南執(zhí)行。

　　這一標準的發(fā)布，主要用于制定保健食品真實世界研究科學實施通用原則，旨在為真實世界研究應(yīng)用于保健食品功能和安全性評價提供基礎(chǔ)性指導，并針對真實世界數(shù)據(jù)如何轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)的關(guān)鍵要點，如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)采集方式、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析等進行規(guī)范性的指引，以確保真實世界證據(jù)質(zhì)量，助力我國真實世界研究及應(yīng)用，推動營養(yǎng)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！

　　RWR/RWS作為保健食品RCT研究的有益補充，不僅可以收集保健食品功能及安全數(shù)據(jù)，探索長期食用保健食品的有效性和安全性、明確不適宜人群、精準定位適宜人群，而且可以制定推薦食用方法(食用周期、與其他產(chǎn)品聯(lián)合食用等)、發(fā)現(xiàn)新的作用效果等。針對如何開展保健食品真實世界研究，標準中明確了與保健食品上市后研究相關(guān)的開展真實世界研究的目的及流程、設(shè)計等，目前，主要用于解決以下科學問題：

　?。?）保健食品的功能研究：保健食品的長期食用對特定健康結(jié)局的改善作用；保健食品獲批功能研究;保健食品新功能研究;保健食品功效的影響因素研究[如人群特征(如年齡、性別、健康狀態(tài)等)、食用劑量、食用周期、與其他保健食品聯(lián)用等;

　　（2）保健食品的安全性研究：保健食品長期食用安全性研究；保健食品食用安全性有關(guān)的風險因素研究[如人群特征(如年齡、性別、健康狀態(tài)等)、食用劑量、食用周期、與其他保健食品聯(lián)用等。

　　環(huán)特真實世界研究探索實踐

　　可以預(yù)見，隨著標準《保健食品真實世界研究指南》的實施，科學研究與營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)的融合將以前所未有的速度推動著健康解決方案的創(chuàng)新。人體試食試驗，因其遵循保健食品真實世界研究，更加貼近真實、科學嚴謹?shù)脑u價特點，也將成為營養(yǎng)保健食品產(chǎn)品上市后再評價的金標準，以及健康美麗產(chǎn)業(yè)營銷的制勝法寶。

　　環(huán)特生物基于保健食品真實世界研究方法，結(jié)合已建立的斑馬魚、哺乳動物、人體臨床研究等多維生物技術(shù)服務(wù)平臺，并與多家具備注冊或備案驗證評價工作法定資質(zhì)機構(gòu)開展深度合作，可開展保健功能食品申報需進行的人體試食試驗、功能性食品人體試食評價實驗，為客戶提供一站式全方位、綜合性技術(shù)服務(wù)，助力保健食品創(chuàng)新研發(fā)與應(yīng)用！

　　環(huán)特人體試食功效評價平臺，依托于數(shù)十年深厚的科研積累，建立了多維生物技術(shù)驅(qū)動的保健食品真實世界研究科學體系，不僅可以開展《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》規(guī)定的17種常用人體試食試驗，如緩解視覺疲勞、輔助改善記憶、清咽潤喉、有利于控制體內(nèi)脂肪、有助于調(diào)節(jié)腸道菌群、有助于潤腸通便等，也可以為申報新功能的產(chǎn)品、口服美容產(chǎn)品或功能性食品開展相應(yīng)的人體試食試驗，如抗衰老、增強免疫、改善睡眠、解酒護肝、護發(fā)養(yǎng)發(fā)等，為保健食品新功能的上市后再評價、注冊申報等提供強大的技術(shù)支持與科學依據(jù)。

　　在全國范圍內(nèi)，環(huán)特與百余家臨床GCP機構(gòu)、三甲醫(yī)院等開展深度合作，實現(xiàn)保健食品產(chǎn)學研的多維度融合；僅杭州、廣州，環(huán)特擁有超過2000平方米的人體功效臨床研究中心，兩大恒溫恒濕實驗分區(qū)，可同時容納近三百名臨床研究志愿者參與試驗。

　　作為健康美麗產(chǎn)業(yè)CRO服務(wù)開拓者與引領(lǐng)者、斑馬魚生物技術(shù)應(yīng)用的全球領(lǐng)導者，未來，環(huán)特生物將攜手更多的合作伙伴，依托于多維生物技術(shù)服務(wù)平臺，持續(xù)完善真實世界研究標準體系，共同探索健康奧秘，賦能營養(yǎng)食品新質(zhì)生產(chǎn)力，推動營養(yǎng)健康食品產(chǎn)業(yè)向更科學化、精準化方向發(fā)展！

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