在醫(yī)藥研發(fā)的快速演進(jìn)中,合同研究組織(CRO)已成為連接醫(yī)藥研發(fā)與臨床應(yīng)用的關(guān)鍵橋梁。諾為泰(Novotech),一家成立于1997年的國(guó)際性CRO,憑借其在臨床試驗(yàn)和創(chuàng)新藥物及先進(jìn)療法開發(fā)領(lǐng)域的深厚積累,成長(zhǎng)為腫瘤學(xué)、傳染病、神經(jīng)病學(xué)及罕見病等多個(gè)治療領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)跑者。
諾為泰在亞太、美國(guó)和歐洲的34個(gè)辦公地點(diǎn)擁有超過(guò)3000名員工,完成了超5000項(xiàng)臨床項(xiàng)目。作為生物技術(shù)企業(yè)的戰(zhàn)略伙伴,諾為泰通過(guò)其專業(yè)知識(shí)和全球化運(yùn)營(yíng)能力,助力客戶加速創(chuàng)新療法的開發(fā)進(jìn)程。
數(shù)據(jù)合規(guī):CRO的全球化基礎(chǔ)
CRO行業(yè)的核心價(jià)值在于為制藥企業(yè)提供外包研究服務(wù),幫助其優(yōu)化資源配置、降低風(fēng)險(xiǎn)并縮短新藥上市周期。據(jù)行業(yè)估算,至2026年,全球臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到732億美元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也進(jìn)入了高速發(fā)展期,2023年中國(guó)臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模為442.4億人民幣,預(yù)計(jì)2026年將增至597.9億人民幣,2023年至2026年間臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合年增長(zhǎng)率約為10.6%。
諾為泰多年來(lái)致力于推動(dòng)CRO的全球化運(yùn)營(yíng),通過(guò)在亞太地區(qū)的深耕使其成為區(qū)域內(nèi)生物技術(shù)研發(fā)的重要支點(diǎn)。然而,隨著全球業(yè)務(wù)的擴(kuò)展,如何在多國(guó)監(jiān)管環(huán)境下確保數(shù)據(jù)安全與運(yùn)營(yíng)效率,迅速成為其面臨的新課題。
全球各國(guó)對(duì)敏感的臨床數(shù)據(jù)都有著嚴(yán)格的要求,比如美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA等機(jī)構(gòu),均制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),要求CRO確保數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性。同時(shí),臨床試驗(yàn)涉及多國(guó)參與者和利益相關(guān)方,實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)訪問(wèn)和安全通信的需求對(duì)IT基礎(chǔ)設(shè)施提出更高要求。
“對(duì)于CRO來(lái)說(shuō),數(shù)據(jù)是非常重要的核心資產(chǎn),” 諾為泰信息技術(shù)部負(fù)責(zé)人柴敏杰指出,數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)方面以及臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理方面,諾為泰有著高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此,諾為泰需要更安全、更穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)管理平臺(tái),這也為中企通信與諾為泰的合作提供了契機(jī)。
CRO行業(yè)的IT需求與挑戰(zhàn)
CRO行業(yè)的IT需求與傳統(tǒng)制造業(yè)或零售業(yè)截然不同。相較于制造業(yè)聚焦ERP和MES系統(tǒng),CRO更依賴臨床試驗(yàn)管理(CTMS)和實(shí)驗(yàn)室信息管理(LIMS)等專業(yè)平臺(tái),且對(duì)合規(guī)性要求極高。
柴敏杰指出:“在醫(yī)藥領(lǐng)域,數(shù)據(jù)修改必須有詳細(xì)日志記錄,任何偏差都可能導(dǎo)致合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)?!边@不僅要求系統(tǒng)穩(wěn)定性和安全性,還需具備快速響應(yīng)業(yè)務(wù)變化的能力,為諾為泰的數(shù)字化轉(zhuǎn)型指明了方向。
諾為泰的IT架構(gòu)因此分為三大支柱:SaaS平臺(tái),如Salesforce和Veeva用于CRM和臨床試驗(yàn)管理;私有云部署,如中企通信的中企云時(shí)代?SmartCLOUD 云計(jì)算服務(wù),用于承載敏感數(shù)據(jù);此外還有本地部署系統(tǒng),主要處理文件服務(wù)器等非關(guān)鍵應(yīng)用。這種混合模式旨在平衡靈活性、安全性、管控性與成本控制。
“在既有架構(gòu)無(wú)法滿足業(yè)務(wù)需求的時(shí)候,我們考慮了把一些核心系統(tǒng)和設(shè)備遷到了私有云?!辈衩艚芙榻B,諾為泰原本以上海和徐州的本地部署互作冗余,但隨著數(shù)據(jù)量的增長(zhǎng),硬件限制導(dǎo)致故障恢復(fù)速度受限,無(wú)法滿足公司SOP一個(gè)小時(shí)恢復(fù)系統(tǒng)的需求。
此外,網(wǎng)絡(luò)性能瓶頸也頻現(xiàn),尤其是網(wǎng)絡(luò)高峰期連接問(wèn)題,影響了業(yè)務(wù)連續(xù)性和用戶體驗(yàn)。這些痛點(diǎn)暴露了傳統(tǒng)IT模式的局限性,促使諾為泰尋求更強(qiáng)健的解決方案。
中企通信 “ 云 、 網(wǎng) 、 安 ” 解決方案
為應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn),諾為泰選擇了中企通信——一家智能科技驅(qū)動(dòng)的數(shù)字賦能者,作為中信成員企業(yè),其協(xié)同母公司中信國(guó)際電訊CPC已率先在“一帶一路”區(qū)域及RCEP成員國(guó)進(jìn)行資源部署且形成獨(dú)特優(yōu)勢(shì),現(xiàn)已覆蓋全球五大洲約160個(gè)國(guó)家和地區(qū),在全球范圍內(nèi)擁有近170個(gè)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)節(jié)點(diǎn)。
“我們?yōu)橹Z為泰提供了云、網(wǎng)、安三大產(chǎn)品線的綜合解決方案?!?中企通信銷售總經(jīng)理高力衡介紹,協(xié)同母公司中信國(guó)際電訊CPC打造的SmartCLOUD vONE專屬云服務(wù)部署于上海、北京、臺(tái)北和新加坡,確保數(shù)據(jù)駐地合規(guī)并支持關(guān)鍵應(yīng)用的運(yùn)行;中企通CeOne-CONNECT MPLS專用網(wǎng)絡(luò)服務(wù)和SD-WAN技術(shù)則構(gòu)建了高效、穩(wěn)定的全球化網(wǎng)絡(luò);TrustCSI 3.0 云網(wǎng)神盾? UTM統(tǒng)一威脅管理服務(wù)為網(wǎng)絡(luò)安全提供多重防護(hù)。
除了幫助諾為泰的GXP系統(tǒng)順利上云之外,中企通信還協(xié)助解決了諾為泰與澳洲供應(yīng)商之間的跨國(guó)IDC打通問(wèn)題。柴敏杰回憶說(shuō): “我們起初擔(dān)心澳洲對(duì)接會(huì)有問(wèn)題,但中企通信團(tuán)隊(duì)提供了全程支持和優(yōu)秀的解決方案,最終實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)與澳洲間的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步。”
高力衡對(duì)此次合作也印象深刻:“在澳洲部署中,中企通信充分發(fā)揮了銷售和實(shí)施團(tuán)隊(duì)的協(xié)作能力,跨國(guó)協(xié)調(diào)多方軟硬資源配置落地,更克服了異國(guó)合作帶來(lái)的困境,確保了按時(shí)交付?!边@種協(xié)作能力凸顯了中企通信在全球化項(xiàng)目中的技術(shù)與服務(wù)優(yōu)勢(shì)。
“我們選擇中企通信還有一個(gè)原因,就是與我們的市場(chǎng)步調(diào)往往‘一拍即合’?!辈衩艚鼙硎荆Z為泰在全球各地市場(chǎng)選擇IDC供應(yīng)商的過(guò)程中,往往會(huì)發(fā)現(xiàn)中企通信已經(jīng)布局了站點(diǎn),可以快速的提供滿足需求的解決方案。
“我們理應(yīng)走在客戶前面,否則無(wú)法為客戶提供一個(gè)快速的解決方案。” 高力衡介紹,中企通信的服務(wù)需要在本地設(shè)置一個(gè)POP接入點(diǎn),需要與本地穩(wěn)定的數(shù)據(jù)中心合作,并且搭建自己的云系統(tǒng),這些都需要半年左右的準(zhǔn)備時(shí)間。
中企通信的解決方案為諾為泰帶來(lái)了顯著成效。災(zāi)備能力大幅提升,站點(diǎn)級(jí)恢復(fù)從一周縮短至一天,遠(yuǎn)超內(nèi)部目標(biāo)。網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定性也獲突破,柴敏杰評(píng)價(jià):“自去年上線以來(lái),運(yùn)營(yíng)可用性超過(guò)99.99%,未發(fā)生任何故障?!?/p>
此外,云平臺(tái)的靈活性讓資源調(diào)整更高效,例如近期從物理硬盤升級(jí)至固態(tài)硬盤的需求迅速實(shí)現(xiàn),IT團(tuán)隊(duì)與客戶均對(duì)此贊譽(yù)有加。在2024年全國(guó)醫(yī)藥大健康數(shù)字化優(yōu)秀案例評(píng)選中,諾為泰與中企通信的合作項(xiàng)目榮獲優(yōu)秀案例及優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)。
“長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí),直掛云帆濟(jì)滄海?!辈衩艚苡美畎椎摹缎新冯y》中的一句來(lái)形容雙方的合作,對(duì)未來(lái)雙方在全球范圍內(nèi)的合作前景持樂觀態(tài)度。中企通信高品質(zhì)、高可靠性的綜合性“云網(wǎng)安”方案,將助力諾為泰更好的將科技潛能轉(zhuǎn)化為業(yè)務(wù)價(jià)值,在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)道路上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
【關(guān)于諾為泰】
諾為泰(Novotech)立足亞太、面向全球,是專業(yè)的生物技術(shù)合同研究組織(CRO)。諾為泰是家包含實(shí)驗(yàn)室、I期臨床中心、藥物開發(fā)咨詢服務(wù)和專業(yè)FDA法規(guī)服務(wù)的臨床CRO,擁有超5,000項(xiàng)臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),包括I 期至IV期臨床試驗(yàn)。諾為泰專注于服務(wù)在亞太、美國(guó)與歐洲等地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的生物技術(shù)客戶。諾為泰目前在全球34個(gè)辦公地點(diǎn)共擁有3000多名員工。
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