3月3日，正大天晴研制的預(yù)防化療引起的惡心嘔吐藥物注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。這是本品繼獲得歐盟上市許可后，收獲的又一份國際市場(chǎng)通行證。這也是正大天晴收獲的又一個(gè)“三報(bào)三批”的品種——中、美、歐三個(gè)國際主流市場(chǎng)均獲準(zhǔn)上市。

　　正大天晴于2018年向FDA遞交了注射用福沙匹坦雙葡甲胺的ANDA申請(qǐng)。該產(chǎn)品作為正大天晴出口美國的首個(gè)凍干無菌制劑，其開發(fā)具有較高的技術(shù)難度。早在2014年即向FDA遞交DMF申報(bào)，作為無菌制劑用原料，質(zhì)量控制水平要求較高。正大天晴不畏艱難，通過技術(shù)攻關(guān)，將原料藥的生產(chǎn)水平和質(zhì)量控制逐步提升，最終成功支持ANDA獲批。由于原料藥對(duì)溫度敏感的特性，對(duì)制劑生產(chǎn)過程也提出了特殊要求。經(jīng)過研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)多部門配合，克服了多項(xiàng)技術(shù)難點(diǎn)，優(yōu)化了生產(chǎn)工藝，確保了可持續(xù)產(chǎn)出高質(zhì)量產(chǎn)品，并最終獲得美國FDA的認(rèn)可。

　　注射用福沙匹坦雙葡甲胺是繼阿瑞匹坦后的又一款NK-1受體拮抗劑，是阿瑞匹坦的前體藥物，目前臨床用于預(yù)防化療藥引起的惡心和嘔吐。該產(chǎn)品為靜脈注射用粉針劑，相較于口服阿瑞匹坦，對(duì)于一些有與疾病相關(guān)惡心無法接受口服給藥的患者，選擇注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性。福沙匹坦療效肯定，安全性高，臨床使用廣泛，為正大天晴抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品，2019年10月已率先在國內(nèi)上市，注冊(cè)商標(biāo)名——善啟。

　　注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲得美國FDA批準(zhǔn)是正大天晴實(shí)施國際化戰(zhàn)略的又一成果，再次證明了正大天晴進(jìn)軍海外高端市場(chǎng)的決心和能力。該品種的上市將進(jìn)一步加快正大天晴拓展腫瘤藥國際市場(chǎng)的進(jìn)程，為打造正大天晴國際品牌，及后續(xù)一系列高端仿制藥的海外市場(chǎng)推廣做好鋪墊。

　　正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是集藥品的科研、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)，是國內(nèi)肝病、抗腫瘤領(lǐng)域知名企業(yè)，連續(xù)6年進(jìn)入中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)榜前20強(qiáng)，為2020年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)。

　　近年來，“國際化”與“創(chuàng)新研發(fā)”成為推動(dòng)正大天晴快速發(fā)展的兩大戰(zhàn)略。正大天晴建立起符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，多條生產(chǎn)線通過歐美認(rèn)證。目前，已有抗腫瘤無菌注射液氟維司群、注射用福沙匹坦雙葡甲胺等多個(gè)產(chǎn)品贏得歐美市場(chǎng)的青睞，成功打開國際市場(chǎng)大門、揚(yáng)帆出海。

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