美國當地時間2020年8月7日，FDA批準了Guardant Health公司開發(fā)的液體活檢產品Guardant 360 CDx用于所有實體瘤類型的綜合基因組分析。
同時，FDA還批準了Guardant 360 CDx作為伴隨診斷工具，用于識別攜帶表皮生長因子受體(EGFR)基因突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，以幫助醫(yī)生診斷出可以從Tagrisso (osimertinib)治療中獲益的患者。這是FDA批準的首個將NGS和液體活檢技術結合在一起，指導治療決策的診斷產品。
Guardant Health公司于2012年成立于美國加州，于2018年10月在紐約納斯達克交易所上市。樂土生命科技在Guardant Health創(chuàng)立之初憑借樂土海外投資團隊多年的投資經驗及敏銳的投資目光，成為其成立早期具有中國背景的投資人，截止目前投資回報已達十倍以上。
Guardant Health從晚期癌癥患者治療指導方案入手，逐步將業(yè)務向癌癥預后監(jiān)測及早期篩查領域拓展，其基于臨床實驗室自建項目(laboratory developed test，簡稱“LDT”)推出的Guardant360，目前已被150多個同行評審的出版物廣泛用于基于血液的綜合基因分析，已有7000多位腫瘤學家進行了超過150000次Guardant360檢測。該檢測已被醫(yī)療保險廣泛覆蓋，惠及超過1.7億人的生命。
Guardant360 CDx此前曾被FDA授予突破性醫(yī)療器械認定，旨在加快醫(yī)療器械的發(fā)展，并優(yōu)先審查旨在為危及生命或不可逆轉的衰弱性疾病或病癥提供更有效治療或診斷的醫(yī)療器械。
Guardant360 CDx采用了兩種技術：
第一種為液體活檢。與標準組織活檢相比，它的侵入性更小，更容易重復。同時，液體活檢還可用于諸如腫瘤位置不適于標準組織活檢情況下的檢測行為。
第二種技術是新一代測序(NGS)。Guardant360 CDx通過 NGS技術可一次性檢測55種腫瘤基因的突變，可以為臨床醫(yī)生提供更全面的評估診斷。
傳統(tǒng)以組織活檢為基礎的腫瘤分析，往往具有侵入性和需要更長的周轉時間。FDA批準Guardant360 CDx是一個重要的里程碑，表明了液體活檢給腫瘤學家，更重要的是給癌癥患者帶來的價值。
Guardant Health首席執(zhí)行官Helmy Eltoukhy博士表示：“我們有信心，FDA的批準將有助于加速更廣泛地采用指南推薦的基因組分析，讓更多晚期癌癥患者能夠接受改變他們生活的治療。”
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樂土全線布局IVD伴隨診斷試劑盒研發(fā)
樂土生命科技旗下北京醫(yī)學檢驗實驗室、深圳醫(yī)學檢驗實驗室專注于醫(yī)學精準檢測領域的運營，基于二代測序平臺，可針對組織樣本以及血液、胸腹水等樣本開展腫瘤早期輔助診斷、靶向藥物伴隨診斷、實時療效監(jiān)測和耐藥機制研究等檢測。
隨著越來越多的靶向藥物、免疫藥物在國內相繼上市，國內腫瘤患者的藥物可及性不斷提升，精準的伴隨診斷結果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供有力的依據，所以覆蓋多個癌種的多基因伴隨診斷試劑是臨床的迫切需求。伴隨診斷試劑的研發(fā)有一定的技術壁壘，需要大量的臨床驗證，且申報研發(fā)復雜，時間成本高，導致國內目前還沒有大panel體外診斷試劑盒獲批上市。
樂土作為伴隨診斷領域的先行者，已提前布局多款NGS伴隨診斷試劑盒，覆蓋非小細胞肺癌、結直腸癌、消化系統(tǒng)腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤等多種實體腫瘤，可對組織、血液ctDNA等各類樣本進行多種突變類型(包括點突變、插入、缺失、重排、融合…)、微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)、腫瘤突變負荷(TMB)等的檢測。
隨著Guardant 360 CDx的上市，樂土作為Guardant Health在國內的重要投資合作伙伴，將會和Guardant Health展開更密切的合作，借鑒其優(yōu)異的研發(fā)、報證、上市經驗，樂土會加速液體活檢伴隨試劑在國內的落地轉化，力爭成為國內液體活檢伴隨診斷試劑賽道的領跑者。
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