5月18日,宜安科技(300328)發(fā)布公告: 公司于近日收到國際權(quán)威歐盟認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)UDEM頒發(fā)的公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘?shù)腃E認(rèn)證證書。

　　公告顯示,在全球范圍內(nèi),公司獲得該適應(yīng)癥產(chǎn)品的首個批準(zhǔn)證書。公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘取得CE認(rèn)證證書表明該產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)要求,已經(jīng)具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件,可以在歐盟及相關(guān)海外市場銷售,有助于公司海外業(yè)務(wù)的發(fā)展, 將對公司發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

　　鎂骨釘取得CE認(rèn)證,是繼去年7月在國內(nèi)獲得國家藥監(jiān)局核發(fā)的臨床試驗(yàn)批件后的又一重大進(jìn)展。這是國內(nèi)首款獲批在歐盟上市的生物可降解金屬螺釘,標(biāo)志著宜安科技自主研發(fā)可降解金屬植入物得到歐盟的認(rèn)可。

　　宜安科技董事長李揚(yáng)德教授表示,醫(yī)用可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘從項目成立到如今取得臨床試驗(yàn)批件,已有10年。在這10年時間里,宜安科技做了很多嘗試和努力。宜安科技聯(lián)合多家研究所、醫(yī)院和高校搭建醫(yī)用鎂合金研發(fā)平臺,針對醫(yī)用骨釘、吻合器、心血管支架、鎂基骨水泥等產(chǎn)品,進(jìn)行開發(fā)及應(yīng)用性研究,將鎂合金生物可降解材料在醫(yī)用領(lǐng)域發(fā)揮積極的作用,以高純鎂及高強(qiáng)超韌鎂合金為系列研究對象,逐步開發(fā)出以鎂合金為主可控降解的醫(yī)用材料取代現(xiàn)有部分非承重部位的傳統(tǒng)醫(yī)用材料,解決二次手術(shù)所帶來的痛苦。

　　宜安科技旗下全資子公司鎂安醫(yī)療器械有限公司位于松山湖總部一號

　　宜安科技旗下全資子公司,專負(fù)責(zé)醫(yī)療項目鎂安醫(yī)療器械有限公司董事長李衛(wèi)榮介紹到,宜安科技研發(fā)可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘是高純鎂材料的加工而成的骨釘。高純鎂骨釘產(chǎn)品相較于德國的稀土鎂骨釘產(chǎn)品與韓國的鎂鋅鈣產(chǎn)品,因元素單一,不用擔(dān)心其元素影響,更加穩(wěn)定而無害。鎂合金能夠利用其在人體環(huán)境中發(fā)生降解的特性,實(shí)現(xiàn)在體內(nèi)的修復(fù)功能的同時逐漸降解,并最終不在宿主體內(nèi)殘留,避免了二次手術(shù)取出給患者及其家屬造成的心理、生理及經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān),被稱為“革命性金屬生物材料”,有希望替代部分傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的不銹鋼或鈦合金或等材料,是一類極具臨床應(yīng)用前景的骨科植入物。研究顯示,鎂合金力學(xué)性能與骨組織接近,無應(yīng)力遮擋作用,同時具有良好的生物相容性,能在生物體內(nèi)完成降解,近年來倍受醫(yī)用材料領(lǐng)域關(guān)注。

　　據(jù)悉,鎂骨釘國內(nèi)臨床已于今年元月在武漢大學(xué)中南醫(yī)院啟動并完成一定數(shù)量的受試者手術(shù)。新冠疫情緩解后,近期將有數(shù)家醫(yī)院包括:十堰市太和醫(yī)院、中國人民解放軍第九二〇醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院以及新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等啟動臨床病例入組。

　　鎂安醫(yī)療董事長李衛(wèi)榮

　　李衛(wèi)榮表示,經(jīng)過11年的積累,公司在生物可降解醫(yī)用鎂合金已構(gòu)筑了超一流的團(tuán)隊、形成較高的技術(shù)壁壘、并凝結(jié)了強(qiáng)大的合作團(tuán)隊。鎂骨釘取得CE認(rèn)證,我們對鎂骨釘國內(nèi)注冊及海外其他國家的注冊更有信心。我們將繼續(xù)全力推進(jìn)相關(guān)國家(如美國、俄羅斯、印度等國家)的注冊工作,讓這一劃時代的產(chǎn)品造福大眾。同時公司已開始布局歐盟市場,已經(jīng)在和歐洲一些國家如:格魯吉亞國家醫(yī)院進(jìn)行了早期對接和洽談。CE證書獲得后,除了歐盟市場外,公司也在布局一帶一路的部分國家的銷售工作,期待可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘給一帶一路國家?guī)ジＲ簟?/p>

　　李揚(yáng)德教授:推進(jìn)國內(nèi)醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)化引領(lǐng)人

　　在推進(jìn)中國鎂金屬材料醫(yī)用產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中,大家第一時間想到的人,他就是東莞宜安科技股份有限公司(下稱“宜安科技”)(300328)董事長李揚(yáng)德教授,他集多重身份于一身,是中國科學(xué)院金屬研究所研究員、中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會科技成果轉(zhuǎn)化協(xié)作工作委員會專家,美國液態(tài)金屬公司董事長,同時是華中科大、北科大等多個高校的教授。他還是個“專利達(dá)人”,擁有個人有效發(fā)明專利100多項,涉及到醫(yī)療、科技、新材料等行業(yè)的國際專利、發(fā)明專利、實(shí)用新型專利、外觀專利等多項專利。

　　10年奮戰(zhàn),2019年7月,李揚(yáng)德教授帶領(lǐng)創(chuàng)新團(tuán)隊拿下鎂骨釘?shù)呐R床試驗(yàn)批件。

　　作為醫(yī)用可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘(下稱“可降解鎂骨釘”)項目的領(lǐng)頭人,李揚(yáng)德教授帶領(lǐng)了宜安科技研發(fā)團(tuán)隊聯(lián)合各大研究院、醫(yī)院、高校專家教授在中國鎂金屬材料醫(yī)用產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中開創(chuàng)了一片新天地。

　　可降解鎂合金及相關(guān)植入物器件創(chuàng)新團(tuán)隊

　　2019年鎂骨釘臨床啟動發(fā)布會現(xiàn)場

　　2019年7月12日,宜安科技研發(fā)的可降解鎂骨釘取得臨床試驗(yàn)批件,李揚(yáng)德教授表示,這個臨床試驗(yàn)批件是對趙德偉院長、秦嶺教授、楊柯研究員、楊院生研究員、鄭玉峰教授、譚麗麗研究員、奚廷斐教授、王佳力博士、孟健研究員等專家教授和宜安科技醫(yī)療器械事業(yè)部科技工作者最大的認(rèn)可,10年來的付出總算有了一個圓滿答復(fù)。

　　宜安科技聘請趙德偉院長(左)作為可降解鎂骨釘研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化項目首席科學(xué)家

　　2019年鎂骨釘臨床啟動發(fā)布會現(xiàn)場

　　李揚(yáng)德教授跟記者說:“大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院趙德偉院長是中國最有勇氣、有魄力、有擔(dān)當(dāng)將可降解鎂骨釘推上臨床應(yīng)用的第一人,為宜安科技可降解鎂骨釘產(chǎn)品在國內(nèi)臨床應(yīng)用做出了巨大貢獻(xiàn)。宜安科技正式聘請了趙德偉院長作為可降解鎂骨釘臨床研究及轉(zhuǎn)化項目首席科學(xué)家,這意味著宜安科技聯(lián)合大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院趙德偉院長達(dá)成深度戰(zhàn)略性合作,未來進(jìn)一步提高宜安科技醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平和核心競爭力。”

　　在趙德偉院長的帶領(lǐng)下,聯(lián)合了國內(nèi)七所知名骨科醫(yī)院在兩年前就已經(jīng)通過了七家醫(yī)院的倫理工作,為臨床工作的開展打下了堅實(shí)的基礎(chǔ)。發(fā)布會也得到了武漢大學(xué)中南醫(yī)院喻愛喜主任、中國人民解放軍九二0醫(yī)院徐永清院長、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院艾合買提江·玉素甫主任的親臨指導(dǎo)。

　　揭開醫(yī)用鎂合金可應(yīng)用領(lǐng)域

　　在采訪李揚(yáng)德教授了解到,醫(yī)用鎂合金在人體有多方面應(yīng)用,比如:骨科、心血管支架、吻合釘吻合器、神經(jīng)接駁器等。鎂的彈性模量與其它常用的金屬基植入材料 (如鈦合金、不銹鋼)相比,更接近天然的骨皮質(zhì)組織,這樣可使鎂及其合金在作為內(nèi)固定材料修復(fù)骨折過程中能夠最大程度地避免植入材料的應(yīng)力遮擋作用。

　　鎂骨釘實(shí)物圖示

　　但是市場上有些受眾會擔(dān)心鎂會不會對人體有副作用,對此,李揚(yáng)德教授也作出了相關(guān)回應(yīng),營養(yǎng)學(xué)家建議成年人每月需攝入400mg鎂。而鎂骨釘一顆含量大概500mg,通過技術(shù)把控在人體耗時2到3年左右時間可以完全降解,就算植入幾顆鎂釘,每天分擔(dān)也就十來毫克。而人體對鎂素的代謝也快,主要通過腎臟來維持機(jī)體鎂含量的穩(wěn)定,不會對人體造成不良反應(yīng)。另外團(tuán)隊還做了慢性腎衰的大鼠模型,也證實(shí)了鎂的安全性的問題。

　　對于未來醫(yī)用鎂合金在市場上應(yīng)用的生產(chǎn)和推廣,李教授將聯(lián)合多家研究所、醫(yī)院和高校共同攜手合作生產(chǎn)。推廣方面會利用已經(jīng)成熟的市場推廣模式,可降解鎂骨釘具有免于二次手術(shù)、良好的生物相容性、可在體內(nèi)降解、有誘導(dǎo)機(jī)體新骨生成作用等各項優(yōu)勢,是國內(nèi)鎂合金植入器件研發(fā)進(jìn)程最快的產(chǎn)品。

　　宜安科技董事長李揚(yáng)德教授

　　記者還了解到,早在2009年李揚(yáng)德教授便和鎂合金結(jié)下了緣分,長達(dá)成11年的奮戰(zhàn),曾遭遇別人的質(zhì)問和懷疑,但李揚(yáng)德教授一直堅信醫(yī)用可降解鎂骨釘項目重大意義。與一般企業(yè)家不同的是,李揚(yáng)德先生始終懷著一顆回饋社會情懷之心活躍在科研創(chuàng)新領(lǐng)域上。如今,李揚(yáng)德教授瞄準(zhǔn)醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方向,以創(chuàng)新精神和高新技術(shù)拓展醫(yī)用鎂合金的應(yīng)用領(lǐng)域,開啟醫(yī)用鎂合金的新時代,造福人類。(劉麗瓊)

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