在疫情對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)出嚴峻挑戰(zhàn)的大環(huán)境下，A股創(chuàng)新藥企康辰藥業(yè)正在謀劃著自己的戰(zhàn)略新布局。
此前，公司發(fā)布非公開發(fā)行股票預案顯示，將募集不超過4億元的資金，主要用于收購密蓋息自產項目，通過取得特立帕肽(適用于治療骨質疏松)的商業(yè)化權利，從而進軍百億骨科藥品銷售及相關創(chuàng)新藥領域。
除此之外，康辰藥業(yè)在近日還發(fā)布公告稱，公司以集中競價交易的方式回購公司股份，回購金額上限1.2億元，回購價格上限45元/股，用于員工持股計劃。
對外擴展戰(zhàn)略布局，對內籌劃股權激勵，疫情后康辰藥業(yè)的這波操作足夠“硬核”。
1、1.2億元回購股份，主打產品保底盈利
對于本次回購的目的，康辰藥業(yè)表示，由于受宏觀環(huán)境和資本市場等綜合因素影響，公司當前股價未能體現(xiàn)出公司的長期投資價值和良好的資產質量。
基于對公司未來持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的信心和對公司價值的認可，為充分維護公司及投資者利益，增強投資者信心，并綜合考慮公司經營情況及財務狀況等因素，公司擬使用自有資金進行股份回購。
公開信息顯示，康辰藥業(yè)是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為核心、以臨床需求為導向，集研發(fā)、生產和銷售于一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，專注于血液、腫瘤等市場空間較大的領域。目前擁有已上市的國家一類新藥蘇靈和多個在研的國家一類新藥，以及45余項國家、國際發(fā)明專利。
其中，“蘇靈”是目前國內血凝酶制劑市場唯一的國家一類創(chuàng)新藥，是高純度、單組分蛇毒血凝酶制劑，質量可控、安全性好，“蘇靈”產品的生命周期長、市場競爭力強。據西南證券統(tǒng)計，2012-2019年，在樣本醫(yī)院的銷售統(tǒng)計數(shù)據中，蘇靈始終占國內血凝酶近半數(shù)市場份額，保持較高銷售額。
2019年報顯示，康辰藥業(yè)2019年實現(xiàn)營業(yè)收入10.7億元，同比增長4.3%;實現(xiàn)歸母凈利潤2.7億元，同比增長0.8%;扣非后歸母凈利潤為2.4億元，同比增長24.7%。其中“蘇靈”銷售額達10.5億元，較上年增長8.5%;2019年銷量為350萬盒，較上年增長6%。
康辰藥業(yè)的核心產品“蘇靈”具有持續(xù)穩(wěn)定的盈利能力，核心專利的保護期
至2029 年，具備持續(xù)競爭力。而面對單品獨大的問題，公司長期以來的戰(zhàn)略方向，就是聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)，擴展產品線與產品結構。
就在此次回購股份前不久，康辰藥業(yè)剛剛作出兩項重大決定，均將對公司的產品布局產生重大影響。
2、破解單品獨大，殺入百億骨科領域
4月22日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，將終止研發(fā)多年的注射用鹽酸洛拉曲克項目(即“迪奧項目”)，并將與其配套的注射用鹽酸洛拉曲克原料藥產能建設項目進行變更。這一項目為2018年8月康辰藥業(yè)IPO募集資金投資項目之一，曾被公司給予改變產品單一的厚望。
這種情況康辰藥業(yè)似乎早有應對，同一天，其還發(fā)布公告稱，公司、康辰生物與Pfenex、泰凌醫(yī)藥、泰凌國際簽署《轉移及變更契據》，康辰生物與泰凌醫(yī)藥簽署《特立帕肽商業(yè)運營權轉移協(xié)議》。根據上述協(xié)議，康辰生物取得特立帕肽在中國境內、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業(yè)運營權。
康辰藥業(yè)公司介紹稱，特立帕肽的功效為調節(jié)骨代謝、腎小管對鈣和磷的重吸收，以及腸道鈣吸收，適用于治療絕經后婦女高骨折風險的骨質疏松癥，以及糖皮質激素持續(xù)治療誘發(fā)的高骨折風險的骨質疏松癥。
公開信息顯示，骨質疏松是一種以骨量減少、骨的顯微結構退化，導致骨的脆性增加，易于發(fā)生骨折為特征的一種全身性骨骼疾病，為骨科領域的主要疾病之一，也是其他骨科疾病的重要誘因。
目前，全世界每3秒就有1例骨質疏松骨折發(fā)生，髖部骨折1年死亡率高達25%。
據國家衛(wèi)健委2018年發(fā)布的中國首個骨質疏松癥流行病學調查結果顯示，我國40-49歲人群骨質疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%;65歲以上人群骨質疏松癥患病率更是高達32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。
隨著老齡化進程和人口預期壽命持續(xù)上升、骨質疏松癥患者的增多、相關科室的應用推廣，都將促使骨質疏松癥用藥市場快速增長，未來市場前景廣闊。
據IMS的統(tǒng)計數(shù)據，2018年特立帕肽全球市場規(guī)模達到19.29億美元(約合140人民幣)，市場空間較大。特立帕肽作為國內外唯一上市的骨形成促進劑處方藥，細分市場規(guī)模增長較快，且國內市場同類競品較少，除禮來公司的Forteo產品外，其他競品均為國內廠家研發(fā)的生物類似藥。
康辰生物取得Pfenex研發(fā)的特立帕肽商業(yè)運營權并完成進口藥品注冊后，將成為國內特立帕肽第二個進口藥品，具有較強的競爭優(yōu)勢。這一藥品的成功引進，將有效降低康辰藥業(yè)單品獨大的風險。
3、聚焦抗癌領域，新藥研發(fā)形成合力
雖然康辰藥業(yè)的迪奧項目宣布停止，但研發(fā)創(chuàng)新藥物的戰(zhàn)略并沒有改變。目前，公司的研究方向聚焦在了市場空間較大的抗腫瘤藥物領域。
經過優(yōu)化調整后，康辰藥業(yè)目前主要在研產品包括CX1003、CX1026和KC1036等多個項目，均為靶向抗腫瘤領域的一類創(chuàng)新藥。針對這些藥物，公司已經在國內、國外申請了多項專利，并且還在繼續(xù)加強知識產權方面的保護，這為公司未來持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎。
其中，CX1003是康辰藥業(yè)擁有自主知識產權的小分子雙靶點抗腫瘤創(chuàng)新藥物，具有廣譜抗癌效果，對甲狀腺癌髓樣瘤、腎癌、胃癌、肝癌、前列腺癌骨轉移、非小細胞肺癌等多種實體瘤具有良好的活性，于2016年3月獲得CFDA頒發(fā)的臨床批件，獲得了科技部“十二五”重大新藥創(chuàng)制和北京市科技重大專項的資助。
CX1026是康辰藥業(yè)擁有自主知識產權的新型多靶點抗腫瘤創(chuàng)新藥物，擬開發(fā)適應癥包括肺癌、肝癌、胃癌、結直腸癌、皮膚T淋巴細胞瘤，目前正在進行臨床前研究。
KC1036主要關注消化道腫瘤。非臨床研究顯示，KC1036特異性強，能有效抑制抗腫瘤藥物的耐藥。已進入臨床試驗，首選適應癥為治療耐藥的非小細胞肺癌和突破性治療膽管癌、膽囊癌等未滿足臨床需求的實體腫瘤。
2019年報顯示，康辰藥業(yè)投入研發(fā)費用為1.09億元，比上年同期增長35.56%。截至2019年12月31日，公司共有已授權發(fā)明專利45項，其中境內17項，境外28項。
不難推斷，在“迪奧項目”終止后，康辰藥業(yè)將有更多的資金用于創(chuàng)新藥物的臨床試驗，CX1003、KC1036等項目的研發(fā)將在2020年獲得提速，推動公司優(yōu)化和完善創(chuàng)新藥研發(fā)流程、質量體系和管理體系，提升創(chuàng)新藥的開發(fā)速度和質量。
在未來，通過收購、License-in、自主研發(fā)等多種方式，康辰藥業(yè)也將布局多種骨科領域藥品及醫(yī)療器械，從而將公司打造成為注于骨科領域的生物醫(yī)藥企業(yè)，形成業(yè)績增長的“多駕馬車”。
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