隨著越來越多中國制藥企業(yè)將國際化作為核心戰(zhàn)略，“走出去”的成色到底如何也成為產(chǎn)業(yè)界和資本市場關(guān)注的焦點。

????繼開年宣布又一新藥品種塞來昔布膠囊獲FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)進(jìn)入美國市場之后，天藥股份于日前披露的年報顯示，這家以皮質(zhì)激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)2019年實現(xiàn)營業(yè)收入29.16億元，同比增長20.14%，其中，出口創(chuàng)收8.28億元，同比增長29.76%。

????“這主要得益于我們多年來持續(xù)國際市場開發(fā)，開拓高端客戶?！苯?，天藥股份董事長張杰在接受《證券日報》記者專訪時表示，按照公司規(guī)劃，未來公司將繼續(xù)加強(qiáng)海外注冊工作，推動公司更多產(chǎn)品在國際市場銷售?！爱?dāng)我們的技術(shù)優(yōu)勢和核心產(chǎn)品形成一個持續(xù)的滾動，企業(yè)發(fā)展的后勁兒就能充分體現(xiàn)了?！?/p>

????當(dāng)日，張杰也向《證券日報》記者獨家闡釋了天藥股份國際化的路徑選擇和戰(zhàn)略思考，以及如何對標(biāo)歐美高端市場標(biāo)準(zhǔn)，聚焦專業(yè)領(lǐng)域，加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新投入，帶動企業(yè)核心競爭力提升，在國際舞臺上更好地講述中國制造的故事。

????專注沖刺FDA

????高起點進(jìn)軍全球市場

????不同于許多藥企先做新興市場再做高端市場的路線，天藥股份“走出去”，一開始就選擇集中資源、精力沖刺FDA認(rèn)證，叩開全世界門檻最高的美國市場大門，從高標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)拓展全球其他市場。

????“美國FDA對于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和管理體系的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置是全球最高的，如果達(dá)到FDA標(biāo)準(zhǔn)，實際上就意味著能夠獲得全球各個國家市場的認(rèn)可，比如說加拿大、拉丁美洲的一些國家?，F(xiàn)在歐盟一些國家已經(jīng)和FDA實現(xiàn)了互認(rèn)?！睆埥鼙硎?，“所以拿到FDA認(rèn)證，它的衍生價值對一家藥企來說是無價的，意味著能夠進(jìn)一步打開國際市場，獲取更多資源和客戶。”

????為什么在美國市場投入這么大精力?除了FDA認(rèn)證這一全球市場的“通行證”，能否帶來持續(xù)穩(wěn)定的利潤回報，也是天藥股份這一國際化路徑選擇背后的關(guān)鍵考量。

????“我們認(rèn)為美國市場在營業(yè)利潤方面能夠提供最穩(wěn)定的支撐?！睆埥芨嬖V記者，“相比于一些發(fā)展中國家，歐美一些市場更看重的是供應(yīng)商的綜合實力，包括產(chǎn)品質(zhì)量、管理體系、社會責(zé)任、可持續(xù)發(fā)展等，應(yīng)該說標(biāo)準(zhǔn)門檻很高，前期需要企業(yè)投入大量的時間和資源。但一旦企業(yè)進(jìn)入了歐美制藥行業(yè)的合格供應(yīng)商序列，則意味著會獲取到更為穩(wěn)定持續(xù)的供應(yīng)鏈資格，收益也更為長久?！?/p>

????據(jù)了解，在原料藥領(lǐng)域，天藥股份的產(chǎn)品早就走出國門。目前，天藥股份的原料藥中有約60%的產(chǎn)品出口，覆蓋全球70多個國家和地區(qū)，每年的出口創(chuàng)匯額超過1億美元，在美國市場已經(jīng)完成14個品種注冊，在歐洲有7個品種的產(chǎn)品證書。天藥股份的原料工廠和制劑工廠均已通過FDA的現(xiàn)場符合性檢查，原料藥工廠還通過了包括美國輝瑞、法國賽諾菲等在內(nèi)的多家世界著名跨國制藥公司的現(xiàn)場質(zhì)量審計和EHS審計，成為他們的合格供應(yīng)商。

????2018年以來，在國際化戰(zhàn)略引導(dǎo)下，天藥股份的制劑產(chǎn)品也實現(xiàn)了出口新突破，進(jìn)入收獲期。甲潑尼龍片、潑尼松片首次實現(xiàn)在美國市場商業(yè)銷售，在發(fā)達(dá)國家高端制劑市場打響了“天藥”品牌。越來越多海外高端客戶向公司進(jìn)行商業(yè)化采購，并轉(zhuǎn)化為真正的訂單。

????海外收入持續(xù)增長

????探索“走出去”多元模式

????海外銷量的提升也驅(qū)動天藥股份營收邁入新的高速增長通道。2018年公司實現(xiàn)營業(yè)收入24.28億元，同比增長23.13%，其中出口創(chuàng)收6.38億元，同比增長12.99%;2019年，實現(xiàn)營業(yè)收入29.16億元，同比增長20.14%，其中出口創(chuàng)收8.28億元，同比增長29.76%。

????“這么多年堅持按照美國FDA標(biāo)準(zhǔn)做下來，我們也認(rèn)識到公司的這個方向確實是對的?！睆埥艿?。

????他告訴記者，接下來在海外業(yè)務(wù)上，公司將根據(jù)不同市場的情況分別制定針對性策略。在原料藥板塊上，后續(xù)策略仍然是開拓高端客戶，力爭成為國際大制藥公司的合格穩(wěn)定的供應(yīng)商，進(jìn)一步實現(xiàn)公司市場影響力的增長。針對制劑板塊，公司后續(xù)策略是在進(jìn)一步延伸原料藥優(yōu)勢，在已有的品牌、市場影響力和占有率的基礎(chǔ)上，開發(fā)相應(yīng)的制劑產(chǎn)品并推向歐美市場，從而把整個產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢發(fā)揮到最大。

????事實上，2020年開年，天藥股份就“捷報頻傳”：控股子公司天津金耀藥業(yè)有限公司申請的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過FDA批準(zhǔn)前的現(xiàn)場檢查，為后續(xù)獲得FDA注冊批準(zhǔn)奠定了良好基礎(chǔ);塞來昔布膠囊的新藥簡略申請獲得FDA批準(zhǔn)，意味著該藥品在美國市場已具備銷售資格。

????而在天藥股份勾勒的國際化藍(lán)圖里，產(chǎn)品“走出去”只是第一步。張杰介紹說，“隨著更多的產(chǎn)品進(jìn)入國際市場，將會進(jìn)一步增強(qiáng)天藥股份在國際市場的品牌影響力。我們可以承接轉(zhuǎn)移一些國內(nèi)制藥企業(yè)以及歐美制藥企業(yè)的外包服務(wù)，甚至是產(chǎn)品研發(fā)合作。事實上，很多項目已經(jīng)在推進(jìn)過程中了。在更高的一個層面上，我們也有機(jī)會和國際跨國醫(yī)藥企業(yè)開展戰(zhàn)略合作，甚至是資本運作海外市場布局的方式?！?/p>

????練內(nèi)功引強(qiáng)援

????把產(chǎn)品做到“最高標(biāo)準(zhǔn)”

????無論是持續(xù)拿下FDA認(rèn)證還是開拓高端市場，天藥股份國際化藍(lán)圖設(shè)計和路徑選擇的背后，是多年來聚焦專業(yè)領(lǐng)域，依靠研發(fā)創(chuàng)新、硬實力的提升帶來的硬底氣。

????近年來，天藥股份的研發(fā)投入更是保持高速增長態(tài)勢。年報數(shù)據(jù)顯示，2019年，天藥股份研發(fā)投入合計為1.63億元，相比上年同期的1.1億元大幅增長48%，占營收比例為5.61%，資本化比重為20.86%。

????張杰表示，作為國內(nèi)皮質(zhì)激素和氨基酸行業(yè)的龍頭企業(yè)，天藥股份目前研發(fā)投入主要投往三個方向：一是皮質(zhì)激素原料藥和氨基酸原料藥的升級換代，不斷推出高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥品種;二是結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域環(huán)境政策變化，通過中美雙報的方式開展仿制藥的一致性評價以及FDA注冊;三是深耕產(chǎn)品管線布局，瞄準(zhǔn)潛力品種和創(chuàng)新型仿制藥品種，從口服、無菌、外用等各個領(lǐng)域延伸全劑型產(chǎn)品優(yōu)勢。

????“歸根結(jié)底，這些都是圍繞我們原料藥的基礎(chǔ)優(yōu)勢來進(jìn)行延伸。我們的思路是專而精，專注于激素和氨基酸藥物領(lǐng)域，形成原料藥和制劑聯(lián)動、國內(nèi)外市場聯(lián)動的格局，最終形成國際化的全球布局，成為全球甾體激素領(lǐng)域的專家?！彼榻B道。

????值得一提的是，除了自身大手筆投入研發(fā)，天藥股份亦不斷加強(qiáng)與控股股東天津藥業(yè)集團(tuán)的優(yōu)勢技術(shù)研發(fā)資源融合協(xié)同，尤其是依托集團(tuán)旗下天津藥業(yè)研究院有限公司(藥研院)技術(shù)創(chuàng)新平臺，對公司特有的、具有優(yōu)勢市場地位的原料藥產(chǎn)品下游制劑進(jìn)行大力開發(fā)，進(jìn)一步加強(qiáng)高端制劑產(chǎn)品的研究。

????“大股東天津藥業(yè)集團(tuán)這些年非常重視研發(fā)，投入了很多資金，一直在招兵買馬儲備人才，所以說藥研院的研發(fā)資源還是比較充沛的，而且這么多年它跟上市公司一直有業(yè)務(wù)互動?！睆埥芙忉尩?，藥研院更偏重于產(chǎn)品上市前的研發(fā)型創(chuàng)新，這一階段的研發(fā)具有很大的不確定性，由大股東在研發(fā)前期進(jìn)行投入，在資源匹配上更有助于降低上市公司研發(fā)失敗的風(fēng)險?！暗鹊巾椖窟M(jìn)入了中試放大階段，基本具有一定的成熟度了，上市公司再去受讓這些新技術(shù)，進(jìn)行轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)化和提升，最終成功實現(xiàn)商業(yè)化的可能性就非常大了?！彼硎?，公司近年來上市的一些新產(chǎn)品和實施的新技術(shù)多數(shù)均來源于藥研院。

????加快推進(jìn)公司戰(zhàn)略規(guī)劃

????“國際化”豐收季可期

????天藥股份近年來在國際化戰(zhàn)略上的發(fā)展與收獲，得益于公司控股大股東天津藥業(yè)集團(tuán)對于公司發(fā)展清晰的整體定位和戰(zhàn)略目標(biāo)。2017年，天津藥業(yè)集團(tuán)在深入分析旗下業(yè)務(wù)板塊的基礎(chǔ)上，制定出“十年戰(zhàn)略規(guī)劃”。在此戰(zhàn)略方向引導(dǎo)下，天藥股份國際化戰(zhàn)略進(jìn)入加速實施期，三年之內(nèi)獲得了3個FDA仿制藥批準(zhǔn)，甲潑尼龍片借助FDA批準(zhǔn)優(yōu)勢成為國內(nèi)同行業(yè)首個獲批的一致性評價品種，十余個歐美仿制藥制劑進(jìn)入注冊前準(zhǔn)備階段。

????“應(yīng)該說我們的這個設(shè)想的戰(zhàn)略框架都基本成型，只是產(chǎn)品的管線布局和品種布局目前正在推進(jìn)中。”張杰說，上市公司及其控股子公司目前已經(jīng)規(guī)劃出了若干條產(chǎn)品管線，有口服固體制劑、外用軟膏制劑、無菌注射制劑、眼用制劑等，目前生產(chǎn)線的布局基本達(dá)成，但是管線中的品種目前可能停留在不同的階段，有些是在研發(fā)階段，有些是在注冊階段，有些是在等待批準(zhǔn)階段，還沒有全部形成商業(yè)化。

????“這些后續(xù)我們每年都會按計劃推進(jìn)。”張杰指出，按照集團(tuán)公司此前制定的戰(zhàn)略規(guī)劃：天藥股份及其子公司將最終完成多個產(chǎn)品布局，推進(jìn)收入可持續(xù)增長，“在我們的主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域獲得全球市場的認(rèn)可，到那個時候真正會進(jìn)入國際化戰(zhàn)略的豐收季?！?/p>

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